Zymeworks gibt bekannt, dass der erste Patient in der klinischen Phase 1 behandelt wird

• In der globalen klinischen Phase-1-Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ZW171 bei der Behandlung von Eierstockkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und anderen Mesothelin (MSLN)-exprimierenden Krebsarten bewertet

VANCOUVER, British Columbia, 21. Okt. 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Zymeworks Inc. (Nasdaq: ZYME), ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das eine vielfältige Pipeline neuartiger, multifunktionaler Biotherapeutika entwickelt, um den Pflegestandard für schwer erkrankte Patienten zu verbessern -Behandlung von Krankheiten, gab heute bekannt, dass dem ersten Patienten im Rahmen der ersten Phase-1-Studie am Menschen (NCT06523803) eine Dosis verabreicht wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Prüftherapie ZW171 bei der Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs (NSCLC) zu bewerten andere MSLN-exprimierende Krebsarten.

MSLN weist eine starke Expression bei einer Vielzahl von Tumorindikationen auf, einschließlich Eierstockkrebs (~84 %).¹), mit mäßiger bis starker Expression bei NSCLC (~36 %¹), was es zu einem attraktiven Ziel für die therapeutische Entwicklung mit unserer proprietären T-Zell-Engager-Technologie macht. In präklinischen Studien hat ZW171 in vivo gezeigt, dass es MSLN-überexprimierende Zielzellen wirksam abtötet und die MSLN-abhängige T-Zell-Aktivierung stimuliert, wodurch das Risiko einer On-Target-Off-Tumortoxizität sowie der peripheren T-Zell-Aktivierung und des Zytokinfreisetzungssyndroms gemindert wird.

Auf der Jahrestagung der American Association for Cancer Research im Jahr 2023 präsentierte Daten zeigten, dass ZW171 im Vergleich zum Benchmark in MSLN-exprimierenden Tumormodellen eine größere Antitumoraktivität aufweist und bei Javaneraffen bis zu 30 mg/kg gut vertragen wird².

„Wir freuen uns sehr, mit der klinischen Bewertung von ZW171 für die Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs und NSCLC begonnen zu haben, wo es basierend auf unseren präklinischen Forschungsergebnissen das Potenzial hat, eine hochwirksame Therapie mit günstiger Verträglichkeit zu sein“, sagte Jeff Smith, MD, FRCP, Executive Vice President und Chief Medical Officer bei Zymeworks. „Der Beginn dieser Studie stellt einen bedeutenden Schritt vorwärts in unserem Bemühen dar, eine potenzielle neue Behandlung für Menschen mit schwer zu behandelnden Krebserkrankungen bereitzustellen, und unterstreicht unser Ziel, zwei therapeutische Kandidaten, ZW171 und ZW191, im Jahr 2024 in klinische Studien zu bringen.“

Bei der Phase-1-Studie handelt es sich um eine zweiteilige, offene, multizentrische Studie, an der voraussichtlich etwa 160 erwachsene Patienten mit fortgeschrittenen MSLN-exprimierenden Krebsarten teilnehmen werden. Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ZW171 bewerten und eine Dosissteigerung bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock- und NSCLC umfassen, wobei sekundäre Endpunkte die Pharmakokinetik und die bestätigte objektive Ansprechrate bewerten. Teil 2 der Studie umfasst eine Dosiserweiterung in drei Kohorten (Eierstockkrebs, NSCLC und eine Korbkohorte, in die Patienten mit jeglicher MSLN-Expression aufgenommen werden) und wird die Antitumoraktivität von ZW171 bewerten, wobei die primären Endpunkte auf Sicherheit und Verträglichkeit ausgerichtet sind Sekundäre Endpunkte zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens, der Dauer der Ansprechraten und des Gesamtüberlebens. Das Unternehmen geht davon aus, die Phase-1-Studie an Prüfstandorten in den Vereinigten Staaten, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchzuführen.

„Wir freuen uns auch über das große Interesse an ZW171, das einen vielversprechenden und differenzierten Ansatz bei der Behandlung fortgeschrittener Mesothelin-exprimierender Krebsarten darstellt“, fügte Dr. Smith hinzu und bemerkte: „Unsere Studie ist darauf ausgelegt, schnell klinische Daten zu unseren Patienten zu generieren.“ differenziertes Produktprofil im Vergleich zu anderen Mesothelin-exprimierenden Therapeutika in der klinischen Entwicklung.“

Über ZW171

ZW171 ist ein bispezifischer Antikörper, der die T-Zell-vermittelte Abtötung von Tumorzellen durch gleichzeitige Bindung an die extrazelluläre Domäne des MSLN-Proteins auf Tumorzellen und die Bindung von CD3 auf T-Zellen ermöglicht. Eine mäßige bis hohe membranöse MSLN-Expression kommt häufig bei Eierstockkrebs, nichtkleinzelligem Lungenkrebs, Mesotheliom und anderen Krebsarten vor³. Vorläufige Beweise für die Antitumoraktivität einer künstlichen T-Zell-Therapie belegen den Nutzen gezielter T-Zell-Therapien bei der Behandlung von MSLN-exprimierenden soliden Tumoren⁴. Das einzigartige 2+1-Format von ZW171 und der Einbau eines neuartigen Anti-CD3-Binders mit niedriger Affinität zielen darauf ab, das therapeutische Fenster bei Patienten zu verbessern, indem On-Target-, Off-Tumor-Effekte und Zytokin-Release-Syndrom (CRS) begrenzt und gleichzeitig eine starke Anti-Tumor-Aktivität aufrechterhalten werden gegen MSLN-exprimierende Krebsarten⁵. Durch die selektive Bindung an Tumore und die Schonung von normalem Gewebe soll ZW171 sowohl die Verträglichkeit als auch die Antitumoraktivität gegen MSLN-exprimierende Krebsarten verbessern. Entwickelt mit unserem Azymetric™ und EFECT™² Technologien zeigt ZW171 in präklinischen Modellen eine verbesserte Antitumoraktivität und Sicherheit, indem es eine wirksame, bevorzugte Abtötung von MSLN-überexprimierenden Zellen induziert und gleichzeitig das Risiko von On-Target- und Off-Tumor-Aktivität, Aktivierung peripherer T-Zellen und CRS verringert.

Über Zymeworks Inc.

Zymeworks ist ein weltweit tätiges Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger, multifunktionaler Biotherapeutika widmet. Die Mission von Zymeworks besteht darin, einen bedeutenden Unterschied im Leben von Menschen zu bewirken, die von schwer behandelbaren Krebsarten und anderen Krankheiten betroffen sind. Die komplementären therapeutischen Plattformen und die vollständig integrierte Arzneimittelentwicklungsmaschine des Unternehmens bieten die Flexibilität und Kompatibilität, um hochdifferenzierte therapeutische Kandidaten auf Antikörperbasis präzise zu konstruieren und zu entwickeln. Zymeworks hat Zanidatamab entwickelt und entwickelt, einen gegen HER2 gerichteten bispezifischen Antikörper, der die proprietäre Azymetric™-Technologie des Unternehmens nutzt. Zymeworks hat separate Vereinbarungen mit BeiGene, Ltd. (BeiGene) und Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited (Jazz) abgeschlossen, die jedem die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Zanidatamab in verschiedenen Gebieten einräumen. Zanidatamab wird derzeit in mehreren globalen klinischen Studien als potenziell erstklassige Behandlung für Patienten mit HER2-exprimierenden Krebsarten evaluiert. Ein Biologics-Lizenzantrag (BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) mit dem Ziel einer beschleunigten Zulassung von Zanidatamab zur Behandlung von zuvor behandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Gallengangskrebs (BTC) wurde angenommen und Prioritätsprüfung gewährt. Ein BLA wurde auch vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China zur Prüfung angenommen. Im Falle einer Zulassung wäre Zanidatamab die erste HER2-zielgerichtete Behandlung, die speziell für BTC in den USA und China zugelassen ist. Zymeworks entwickelt zügig eine solide Pipeline vollständig eigener Produktkandidaten weiter und nutzt dabei sein Fachwissen sowohl bei Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten als auch bei multispezifischen Antikörpertherapeutika, die auf neue Wege in Bereichen mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf abzielen. In Phase-1-Studien für ZW171 und ZW191 werden derzeit rekrutiert. Zusätzlich zur Pipeline von Zymeworks wurden seine therapeutischen Plattformen durch strategische Partnerschaften mit globalen biopharmazeutischen Unternehmen weiter genutzt. Für Informationen über Zymeworks besuchen Sie www.zymeworks.com und folgen Sie @ZymeworksInc auf X.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ oder Informationen im Sinne der geltenden Wertpapiergesetze, einschließlich Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen, die sich auf den Zeitpunkt und den Status laufender und zukünftiger Studien und die Veröffentlichung von Daten beziehen; Erwartungen hinsichtlich zukünftiger behördlicher Einreichungen und Genehmigungen sowie deren Zeitpunkt; der Zeitpunkt und die Ergebnisse von Interaktionen mit Regulierungsbehörden; erwartete Zulassungsanträge und deren Zeitpunkt; Die präklinische Pipeline von Zymeworks; die erwarteten Vorteile der Kooperationsvereinbarungen mit Jazz und BeiGene; das kommerzielle Potenzial von Technologieplattformen und Produktkandidaten; Die klinische Entwicklung seiner Produktkandidaten durch Zymeworks und die Aufnahme in seine klinischen Studien; der potenziell adressierbare Markt für Zanidatamab; potenzielles Sicherheitsprofil und therapeutische Wirkungen von Zanidatamab und den anderen Produktkandidaten von Zymeworks; die Fähigkeit, Produktkandidaten in spätere Entwicklungsstadien voranzutreiben; und andere Informationen, bei denen es sich nicht um historische Informationen handelt. Wenn hier Wörter wie „planen“, „glauben“, „erwarten“, „können“, „antizipieren“, „potenziell“, „wird“, „weiterhin“ und ähnliche Ausdrücke verwendet werden, sollen sie zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen . Darüber hinaus sind alle Aussagen oder Informationen, die sich auf Erwartungen, Überzeugungen, Pläne, Prognosen, Ziele, Leistungen oder andere Charakterisierungen zukünftiger Ereignisse oder Umstände beziehen, einschließlich aller zugrunde liegenden Annahmen, zukunftsgerichtet. Alle zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen und verschiedenen Annahmen von Zymeworks. Zymeworks glaubt, dass es eine vernünftige Grundlage für seine Erwartungen und Überzeugungen gibt, diese sind jedoch von Natur aus unsicher. Zymeworks erfüllt möglicherweise seine Erwartungen nicht und seine Überzeugungen erweisen sich möglicherweise als nicht richtig. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen oder implizierten Ergebnissen abweichen, unter anderem: Zukünftige klinische Studien belegen möglicherweise nicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produktkandidaten von Zymeworks oder seinen Kooperationspartnern; Klinische Studien belegen möglicherweise nicht die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produktkandidaten von Zymeworks oder seinen Mitarbeitern. Es kann sein, dass die Entwicklung eines Produktkandidaten von Zymeworks oder seinen Partnern scheitert, die erforderlichen behördlichen Genehmigungen nicht erhalten oder sich so weit verzögern, dass sie kommerziell nicht mehr rentabel sind. Aufsichtsbehörden können zusätzliche Anforderungen stellen oder den Beginn klinischer Studien verzögern; die Auswirkungen von Pandemien und anderen Gesundheitskrisen auf die Geschäfts-, Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne sowie Zeitpläne und Betriebsergebnisse von Zymeworks, einschließlich der Auswirkungen auf seine klinischen Studienstandorte, Mitarbeiter und Auftragnehmer, die für oder im Namen von Zymeworks handeln; die Auswirkungen neuer oder sich ändernder Gesetze und Vorschriften; Marktbedingungen; Unfähigkeit, Partnerschaften oder strategische Kooperationen aufrechtzuerhalten oder neue einzugehen; und die unter „Risikofaktoren“ in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Quartals- und Jahresberichten von Zymeworks beschriebenen Faktoren (Kopien davon sind unter www.sec.gov und www.sedar.com erhältlich).

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_{¹ Weidemann, S. et al. Biomedizin 2021, 7. April;9(4):397
² Afacan N, et al. Präsentiert bei: AACR. 2023 (Abstr. Nr. 2942)
³ Chang K, Pastan I, Proc Natl Acad Sci US A. 1996;93(1):136-40
⁴ Hassan R, et al. Nat Med. 2023;29:2099-2109
⁵ Wang L, et al., Cancer Immunol Res. 2019; 7(12): 2013–2024}